L’Agence européenne des médicaments recommande le retrait d’un traitement après des données jugées trompeuses et des effets indésirables graves
Les autorités sanitaires européennes se préparent à retirer un médicament du marché après une nouvelle analyse de son rapport bénéfice-risque. Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament, les bénéfices du traitement ne sont plus considérés comme suffisamment démontrés face aux risques observés.
Dans un communiqué publié le 26 juin, l’ANSM précise que les données utilisées lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché se sont révélées incorrectes et trompeuses. Autrement dit, ces informations ne peuvent plus être considérées comme fiables pour justifier la commercialisation du médicament.
Si la Commission européenne valide cette recommandation, le traitement ne pourra plus être vendu dans l’Union européenne, y compris en France.
Un médicament associé à des risques hépatiques graves
Au-delà des problèmes liés aux données initiales, ce médicament est aussi concerné par des effets secondaires graves. L’ANSM évoque notamment un risque accru de lésions hépatiques et de syndrome de disparition des voies biliaires, avec des cas pouvant être mortels.
En mai, le laboratoire fabricant avait signalé le décès de vingt patients. Il indiquait alors que les atteintes sévères apparaissaient surtout durant les trois premiers mois du traitement. C’est pourquoi les autorités demandent une surveillance très attentive du foie chez les personnes déjà traitées.
Les professionnels de santé sont également invités à ne plus commencer ce traitement chez de nouveaux patients. L’objectif est clair : limiter l’exposition à un médicament dont la sécurité est désormais fortement remise en question.
Le Tavneos® concerné par cette recommandation
Le médicament concerné est le Tavneos®, dont la substance active est l’avacopan. Il est utilisé chez l’adulte pour traiter deux formes sévères de vascularites rares : la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique.
Ces maladies restent peu fréquentes. En France, leur prévalence est estimée à environ 100 cas par million d’habitants, ce qui représente près de 6 000 à 7 000 personnes.
Les patients actuellement sous Tavneos® doivent être contactés rapidement par leur médecin afin d’organiser une transition vers une autre option thérapeutique. Mais attention : ils ne doivent surtout pas arrêter leur traitement seuls. Toute décision doit être prise avec un professionnel de santé.
Une surveillance médicale nécessaire jusqu’à l’arrêt du traitement
L’ANSM recommande de poursuivre la surveillance de la fonction hépatique jusqu’à l’arrêt définitif du traitement. Cette précaution est essentielle en raison du risque de lésions graves du foie.
L’agence rappelle aussi aux patients que toute question ou inquiétude doit être discutée avec leur médecin. Le message est simple : ne pas interrompre le traitement sans avis médical, mais consulter rapidement pour évaluer la meilleure solution.
Le Tavneos® est autorisé en France depuis le 11 janvier 2022 et n’est disponible que sur ordonnance. En attendant la décision finale de la Commission européenne, l’ANSM demande aux médecins français de ne plus débuter de nouveaux traitements avec ce médicament.